神彩争霸官方注册-16年推出两个重磅新药 艾力斯冲击科创板

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  原标题:16年推出两个重磅新药 艾力斯冲击科创板

  证券时报记者 陈永辉

  耕耘16年后,上海艾力斯医药科技股份有限公司踏上了资本化征程。今年4月,艾力斯以第五套上市标准“报考”科创板,最近完成了第二轮问询的回复。

  艾力斯是国内创立较早并具有1类创新药成功开发经验的研发企业。成立于2004年的艾力斯成功开发了抗高血压领域第一款国产1.1类新药,核心产品第三代EGFR抑制剂在加快获批上市的进程中。

  去年,艾力斯通过A轮及A+轮融资引入了一众外部专业投资者,在领投方拾玉资本、主要投资方正心谷资本和礼来亚洲基金看来,这是一家兼具企业家与科学家创业、创新精神的公司。

  本期“新财富最佳分析师点兵科创板”栏目,将结合新财富最佳分析师的专业视角及记者相关采访,为投资者深度解读艾力斯。

  八年磨一剑

  2012年7月,艾力斯自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得原国家食品药品监督管理总局新药证书,这是抗高血压领域第一款国产1.1类新药,八年磨一剑,这一天距离艾力斯的创立仅仅八年。但遗憾的是公司联合创始人、研发带头人、华人科学家郭建辉在此之后一个多月因病去世。

  郭建辉20世纪80年代先后毕业于上海第二军医大学、军事医学科学院,取得博士学位后即赴美留学,之后一直留在美国从事遗传学与分子生物学研究工作,获美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉。2004年怀揣一个“新药梦”回国创业,与企业家杜锦豪共同创立了艾力斯。

  药物创新是一个艰苦的历程,艾力斯从一开始就选择了做创新药这一条充满风险的道路。在郭建辉的带领下,艾力斯逐渐培养了一支具有国际水平的研发人才队伍,并自主形成了药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术等新药发现阶段的核心技术,为后续的发展打下了坚实的基础。

  幸运的是,经过长达八年的艰苦研发和持续投入,艾力斯终于迎来收获期。2012年7月,抗高血压新药阿利沙坦酯获得新药证书(2018年该药荣获“中国专利金奖”)。但就在获得原国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品新药证书一个多月后,研发带头人郭建辉积劳成疾因病去世。刚刚看到成功曙光的艾力斯,走到了何去何从的十字路口。

  企业家上阵

  “战友”郭建辉因病不幸去世,艾力斯的未来面临重大抉择。郭建辉在去世之前给杜锦豪发了一条很长的短信,其中最重要的一点是,希望由他带着艾力斯坚定走下去,完成他们共同的“新药梦”。

  经过慎重思考,杜锦豪决定完成他和郭建辉未尽的新药事业。于是,原本主要负责研发资金保障的杜锦豪义无反顾亲自坐镇艾力斯。自此,艾力斯的发展,进入了第二个八年。

  企业家出身的杜锦豪对市场非常敏锐,基于企业自身的战略发展考虑,杜锦豪决定重点专注肿瘤领域,因此寻求对外合作成为他作出的第一个决策,最终,艾力斯与上市公司信立泰达成战略合作,以总价10.2亿元(含2亿元里程碑付款),将阿利沙坦酯国内外专利、原料药及制剂新药技术转让给了信立泰。

  与此同时,得益于郭建辉打造的研发体系,杜锦豪在原有研发团队的基础上进一步招募引进人才,打造了成熟的研发团队。在杜锦豪的重新带领下,艾力斯进一步聚焦研发方向,战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发。围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点,艾力斯构建了丰富的研发管线。经过又一个八年的专注研发,成功再一次降临艾力斯,核心产品小分子靶向抗癌新药伏美替尼(原“艾氟替尼”,目前药品通用名已经国家药典委核准为“伏美替尼”)即将成功面世,这是国产药中不可多得的能与进口药相媲美的新药。

  中泰证券研究所所长助理、医药行业首席分析师江琦认为,我国目前每年新发肺癌患者超过70万人,非小细胞肺癌患者中约50%携带EGFR突变,三代EGFR TKI有着广泛的患者群体,伏美替尼有望成为第二个国产EGFR TKI,在疗效上不亚于进口产品,上市后将成为三代EGFR TKI市场的有力竞争者。

  在艾力斯的首轮融资领头方、专注于医药健康领域投资的拾玉资本看来,艾力斯是一家兼具企业家与科学家创业、创新精神的公司,创始人杜锦豪在他涉足的商业领域都取得了成功,他具备一个优秀企业家应有的格局、视野和对商业世界敏锐的洞察力。事实上,掌舵艾力斯多年,杜锦豪早已是创新药领域的行家。“经过这些年的磨练,新药研发的关键环节和相应的管理,我都了然心中、统筹把控。”杜锦豪向证券时报记者说道。

  手握抗癌新药,再加上国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势,2019年艾力斯得到拾玉资本、正心谷资本、礼来亚洲基金等多家专业投资者的青睐,两轮融资共募集资金13.8亿元,艾力斯投后估值达到了48亿元。

  实现三大目标

  艾力斯是以第五套上市标准“报考”科创板的。

  江琦认为,第五套标准对公司盈利情况不做要求,更看重公司的创新研发能力,艾力斯在肿瘤小分子靶向药深耕多年,形成了从药物发现到上市注册的完善研发体系。虽然公司尚未盈利,但自主研发的核心产品伏美替尼二线适应症已经处于优先审评待批中,后续其他适应症也在稳步推进,创新药正迎来收获期。

  事实上,未盈利公司上市正在被市场接受,这也是科创板设立之初对创新型企业留下的空间。目前已有多家未盈利的硬核生物产业公司均以第五套上市标准成功登陆科创板。

  艾力斯在招股书中称,公司拥有具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队。公司首席执行官牟艳萍称,3月底艾力斯销售到岗约100人,目前销售、市场、商务的团队骨干已全部到岗,新招聘的员工都具有肺癌靶向治疗药物的相关背景。今年6月份艾力斯召开了两场面对面的专家顾问会,就产品的推广策略广泛听取了业内专家的建议,为产品的成功上市打下坚实的基础。

  在上个月举行的2020年艾力斯第一次全体员工大会上,杜锦豪这样憧憬艾力斯的未来:“在接下来的第三个八年,艾力斯人要努力实现三个目标,一是坚持创新,在创新药领域坚持研发,尽快推出新品种;二是加强销售,通过专业的销售团队,让公司的收入和利润拥有出色表现;三是加强公司建设,努力成为竞争力强、值得尊敬的优质创新药企业。”

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责任编辑:杨亚龙